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廣生堂藥業非酒精性脂肪肝病全球創新藥臨床試驗獲批

發布:2019-04-20 | 來源:賽柏藍 | 浏覽:1909

4月19日,大棋牌非酒精性脂肪肝病全球創新藥GST-HG151臨床試驗獲國家藥品監督管理局批准。


目前,全球範圍內尚沒有批准任何藥物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療,廣生堂GST-HG151項目的成功開發,將有望填補全球抗肝纖維化領域的空白,成爲全球最新治療非酒精性脂肪肝病及實現肝纖維化可逆轉的全球重磅一線創新藥

目前,NASH创新药是全球肝病领域的研发热点,NAFLD是欧美等西方发达国家肝功能酶学异常和慢性肝病最常见的原因,普通成人NAFLD患病率为 20%~33% ,其中 NASH和肝硬化分别占 10%~20%和 2% ~3%。

肥胖症患者 SFL患病率为 60%~90%、NASH为 20% ~25%、肝硬化为 2%~8% , 2型糖尿病和高脂血症患者 NAFLD 患病率分别为 28% ~55%和 27% ~92%。其中,NASH患者 (10~15)年内肝硬化发生率高达 15% ~25%。

可以說上述病症已經成爲全球面臨的重大健康問題,正因上述病症的普遍性,德意志銀行在2014年發布了一份報告,指出全球NASH治療藥物市場的規模到2024年預計將超過300億美元。EvaluatePharma則預測全球NASH藥物的市場規模在2025年可以達到400億美元。

GST-HG151項目是廣生堂和戰略合作夥伴上海藥明康德新藥開發有限公司曆時三年專業合作研發的裏程碑成果。廣生堂擁有GST-HG151全球知識産權,並已就該項目申請了兩個PCT國際專利。

该药通过与对应靶点的特异性结合,阻止靶点下游的JNK(c-Jun氨基末端激酶,在细胞周期、生殖、凋亡和细胞应激等多种生理和病理过程中起重要作用)与p38 MAPK(丝裂原活化蛋白激酶,其在引起细胞增殖、分化、转化及凋亡等生物学反应的过程中具有至关重要的作用)通路活化,从而减少细胞凋亡与纤维化的发生。

臨床前研究顯示,臨床前多個用于評價NASH或肝纖維化動物模型中,151均展示了改善肝功能的作用和統計學意義上顯著的抗纖維化效果,具有靶標選擇性好、成藥性強、藥效顯著和安全性高等特點。

廣生堂作爲國內專注于肝病治療藥物領域醫藥上市公司,2015年以來全面啓動肝病領域最熱點、難點的全球創新藥研發,積極從仿制藥向創新藥轉型,努力搶占全球肝病新領域的新高峰。目前已立項研發5個全球創新一類新藥,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新藥並已取得多項突破和成果。


此次GST-HG151項目獲得臨床試驗許可,是繼其新型肝癌靶向藥物GST-HG161獲批臨床後又一重磅成果。

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